THOUSAND OAKS, Kalifornien – Der Biotechnologie-Riese Amgen hat die baldige Einreichung eines Zulassungsantrags für Teprotumumab bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt gegeben. Diese neue Behandlungsmethode für die moderate bis schwere Endokrine Orbitopathie, eine ernsthafte und potenziell das Sehvermögen bedrohende Autoimmunerkankung, könnte damit bald in der Europäischen Union verfügbar sein. Teprotumumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, würde als erstes und einziges Medikament für diese Krankheit in der EU die Marktzulassung erhalten. Derzeit wird diese Krankheit, die zu Symptomen wie Augenhervortreten und Doppeltsehen führt, hauptsächlich mit Steroiden und invasiven Operationen behandelt.
Klinische Studien bestätigen Wirksamkeit
Verschiedene gut kontrollierte klinische Studien, darunter eine Phase-2-Studie und eine bestätigende Phase-3-Studie, zeigten statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen in mehreren Aspekten der Endokrinen Orbitopathie unter den insgesamt 287 untersuchten Patienten. Teprotumumab, das bereits in den USA, Brasilien und Saudi-Arabien unter dem Namen TEPEZZA® zugelassen ist, wird über einen Zeitraum von etwa fünf Monaten alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Die Verträglichkeit des Medikaments wurde als gut etabliert bezeichnet. Mit der Aussicht auf eine neue, nicht-chirurgische Behandlungsoption würde ein bedeutender Fortschritt für Patienten erzielt, die derzeitig keine zugelassenen Behandlungsoptionen in Europa haben.
Anzeige
Kaufen, halten oder verkaufen - Ihre Amgen-Analyse von 16.05. liefert die Antwort:Wie wird sich Amgen jetzt weiter entwickeln? Ist ihr Geld in dieser Aktie sicher? Die Antworten auf diese Fragen und warum Sie jetzt handeln müssen, erfahren Sie in der aktuellen Analyse zur Amgen Aktie
Amgen: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...